整個(gè)研制過程分為啟動(dòng)、研制、性能驗(yàn)證、注冊檢測、臨床評價(jià)和注冊申報(bào)幾個(gè)階段，研制階段有時(shí)候又叫小試，性能驗(yàn)證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項(xiàng)目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
臨床評價(jià)階段：包括制定臨床評價(jià)方案、臨床評價(jià)實(shí)施、臨床評價(jià)總結(jié)等，此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《臨床試驗(yàn)方案》、《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。
注冊審核階段：體外注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報(bào)審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《質(zhì)量體系考核報(bào)告》等。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲(chǔ)料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
威海藍(lán)威電子科技有限公司位于山東威海，是一個(gè)朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標(biāo)自動(dòng)化設(shè)備、圖像傳感檢測系統(tǒng)、機(jī)器人及相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動(dòng)化解決方案。公司本著誠信經(jīng)營、客戶至上的經(jīng)營理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動(dòng)化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認(rèn)可。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲(chǔ)料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
3、自動(dòng)組裝：待組裝區(qū)域內(nèi)的（上、下）卡蓋以及芯條由相應(yīng)的機(jī)械手分別自動(dòng)抓取至特定的位置并扣緊進(jìn)而組裝為成品；
4、自動(dòng)下料：已組裝好的成品由相應(yīng)的機(jī)械手自動(dòng)抓取并放至特定的區(qū)域，此處可添加自動(dòng)檢測模塊和警報(bào)功能：檢測不良品并警報(bào)；
國內(nèi)企業(yè)市場競爭格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)較少。行業(yè)中排名較高的企業(yè)主要在某一領(lǐng)域具有競爭力。目前，國內(nèi)企業(yè)正在積極實(shí)現(xiàn)多元化。首先，他們依靠其原有的優(yōu)勢進(jìn)入生化和分子診斷試劑，以豐富試劑產(chǎn)品的類型。二是自主研發(fā)上游核心原料和診斷設(shè)備。生產(chǎn)提升市場競爭力;三是積極開拓國外市場。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實(shí)力的提高和業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)行業(yè)市場集中度將進(jìn)一步提高。與此同時(shí)，國內(nèi)外公司在市場上的競爭力也將迅速提升。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)：
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲(chǔ)料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
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