整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
臨床評價階段：包括制定臨床評價方案、臨床評價實施、臨床評價總結(jié)等，此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《臨床試驗方案》、《臨床試驗報告》。
注冊審核階段：體外注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《質(zhì)量體系考核報告》等。
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-2000系列特點：
1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內(nèi)，機(jī)器開始運行后，即可自動取出一張進(jìn)行自動切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除；
關(guān)注細(xì)分產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的龍頭品種正由于此，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國體外診斷業(yè)務(wù)市場容量持續(xù)拓展，目前大概700億市值。但是，各個細(xì)分領(lǐng)域的成長速度、成長空間也有一定的分化。目前體外診斷主要分為生化診斷、診斷、分子診斷、POCT（即時診斷）。目前來看，生化診斷漸趨成熟，年增長率不足5%，主要代表類上市公司是科華生物、利德曼等。由于行業(yè)成長速度慢，所以，相關(guān)上市公司的業(yè)績成長速度也慢，估值一直上不來，股價走勢也較為低迷。
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-3000系列
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-3000系列特點：
1、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。簡單的構(gòu)造合理的設(shè)計為機(jī)器穩(wěn)定的運行奠定了堅實的基礎(chǔ)；
2、精度高：機(jī)器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確；
3、：3000+/小時；
4、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來更方便。
國慶小編對血液制品做了簡單的分析，本周小編將討論體外（IVD）的分析。體外，如血液制品，按照國家批次發(fā)布管理方法統(tǒng)一管理，并發(fā)布用于測試。體外診斷：體外診斷（IVD）是指從人體中去除血液，體液，組織和其他樣本。使用體外檢測試劑，試劑盒，校準(zhǔn)品和質(zhì)量控制材料對樣品進(jìn)行測試和驗證。為了預(yù)防，診斷，檢測，后觀察，健康評估，遺傳疾病預(yù)測等。體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，現(xiàn)在是實驗室醫(yī)學(xué)的重要載體，并且日益成為重要的人類疾病預(yù)防和診斷的一部分。
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……
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