整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
產(chǎn)品驗證階段：包括產(chǎn)品分析性能評估，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，確定陽性判斷值或者參考區(qū)間，臨床評價等相關工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產(chǎn)品技術要求》、《參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報告》。
注冊檢測階段：產(chǎn)品申請注冊檢測，通過后得到《注冊檢測報告》
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準確。
2、：2000+/小時
3、維護方便：機器的結構簡單，簡單的結構維護起來更方便。
有人形容現(xiàn)在醫(yī)生問診都是“先診斷”，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學中的重要性。
近年來，隨著國家保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)得到很好的發(fā)展，成為器械市場中為活躍的領域之一。
就在不久前，中國工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》），對體外診斷產(chǎn)品市場進行分析并給予樂觀預期：2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達到306億元；預測2019年市場規(guī)模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：
1、操作簡單：機器在運轉過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉情況。如有異常情況，在操作界面中會有顯示并警報響起；
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結構更簡單、更優(yōu)化。簡單的構造合理的設計為機器穩(wěn)定的運行奠定了堅實的基礎；
體外是指用于裝置管理的體外，包括單獨或與儀器，儀器，裝置或系統(tǒng)組合，用于疾病預測，預防，診斷，監(jiān)測，預后和健康狀態(tài)評估。用于體外測試人體樣品的試劑（盒子），校準品，質(zhì)量控制產(chǎn)品等。體外可大致分為分子診斷，診斷，生化診斷和其他。作為生物制藥行業(yè)的重要組成部分，中國體外經(jīng)歷了30多年的發(fā)展，在各種疾病的預防，診斷，預后和監(jiān)測中發(fā)揮著越來越重要的作用。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：
1、操作簡單：機器在運轉過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉情況。如有異常情況，在操作界面中會有顯示并警報響起；
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結構更簡單、更優(yōu)化。簡單的構造合理的設計為機器穩(wěn)定的運行奠定了堅實的基礎；
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