1.申報產(chǎn)品具有適用的強制性標準，且標準中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗應當作為產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，參照強制性標準的要求進行引用，一般無需詳細列明各實驗條件，僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節(jié)的內(nèi)容”，注冊檢驗報告中應包含環(huán)境試驗的內(nèi)容。
2.申報產(chǎn)品無適用的強制性標準，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的驗證資料，而產(chǎn)品技術(shù)要求中無需引用GB/T 14710：
?。?）包含環(huán)境試驗的注冊檢驗報告。
?。?）環(huán)境試驗的委托檢驗報告。
?。?）環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機械環(huán)境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源適應能力等內(nèi)容。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。
體外診斷，顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產(chǎn)品或服務。目前國內(nèi)體外診斷市場主要細分為五類：生化分析，診斷，分子診斷，微生物以及藥敏分析系統(tǒng)，血液學與凝血類。與全球市場相比，我國國內(nèi)的體外診斷市場還主要集中在生化分析和診斷上。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點
1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。
3、精度高：機器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準確。
國內(nèi)企業(yè)市場競爭格局較為明顯，實力較強的綜合性企業(yè)較少。行業(yè)中排名較高的企業(yè)主要在某一領域具有競爭力。目前，國內(nèi)企業(yè)正在積極實現(xiàn)多元化。首先，他們依靠其原有的優(yōu)勢進入生化和分子診斷試劑，以豐富試劑產(chǎn)品的類型。二是自主研發(fā)上游核心原料和診斷設備。生產(chǎn)提升市場競爭力;三是積極開拓國外市場。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力的提高和業(yè)務規(guī)模的擴大，預計行業(yè)市場集中度將進一步提高。與此同時，國內(nèi)外公司在市場上的競爭力也將迅速提升。
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-3000系列特點：
1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內(nèi)，待機器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內(nèi)，機器開始運行后，即可自動取出一張進行自動切條（寬度可設定）切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除；
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