整個(gè)研制過程分為啟動(dòng)、研制、性能驗(yàn)證、注冊檢測、臨床評價(jià)和注冊申報(bào)幾個(gè)階段，研制階段有時(shí)候又叫小試，性能驗(yàn)證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項(xiàng)目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
產(chǎn)品驗(yàn)證階段：包括產(chǎn)品分析性能評估，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，確定陽性判斷值或者參考區(qū)間，臨床評價(jià)等相關(guān)工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時(shí)所需要的文件《分析性能評估報(bào)告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報(bào)告》。
注冊檢測階段：產(chǎn)品申請注冊檢測，通過后得到《注冊檢測報(bào)告》
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動(dòng)上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、精度高：機(jī)器運(yùn)行過程中，全程由多個(gè)視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確。
2、：2000+/小時(shí)
3、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來更方便。
很多人在使用產(chǎn)品的時(shí)候都造成方法不正確而導(dǎo)致無效~今天小編給大家普及一下試紙的正確使用方法，親們使用時(shí)候一定要正確使用，才不會(huì)影響結(jié)果！
檢驗(yàn)方法(以庫爾集團(tuán)產(chǎn)品舉例)
1.撕開鋁塑袋，取出試紙。
2.依據(jù)型號進(jìn)行操作（尿液不得直接浸濕觀察區(qū)）。
2.1條型:將試紙白色一端浸入尿液中(液面不得超過橫線)保持10秒鐘;
2.2卡型:直接將尿液滴至加樣孔，約2-3滴;
2.3筆型:直接將尿液淋至加樣區(qū)，保持5-10秒鐘。
3.將試紙平放1分鐘，等待紅色條帶出現(xiàn)。
4.5分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，5分鐘后判讀無效。
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1、操作簡單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
2、運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗(yàn)和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。
隨著科技的日新月異，體外快品種多，且已廣泛的應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗(yàn)，質(zhì)量穩(wěn)定可靠的體外為醫(yī)學(xué)科研和診斷疾病提供了快速準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料。筆者通過藥智網(wǎng)政策與法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)現(xiàn)自2012年以來，尤其是去年722事件之后。CFDA發(fā)布了一系列關(guān)于IVD的文件公告，從中可以看出這次國家對包括IVD在內(nèi)的整個(gè)制藥行業(yè)大整頓的決心之強(qiáng)，力度之大。
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1、操作簡單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
2、運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗(yàn)和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。
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