1.申報(bào)產(chǎn)品具有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且標(biāo)準(zhǔn)中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，參照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行引用，一般無(wú)需詳細(xì)列明各實(shí)驗(yàn)條件，僅需寫(xiě)明“應(yīng)當(dāng)符合GB/T 14710適用章節(jié)的內(nèi)容”，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包含環(huán)境試驗(yàn)的內(nèi)容。
2.申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的驗(yàn)證資料，而產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)需引用GB/T 14710：
?。?）包含環(huán)境試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）環(huán)境試驗(yàn)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。
?。?）環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機(jī)械環(huán)境條件（振動(dòng)、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適應(yīng)能力等內(nèi)容。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動(dòng)上料、切條、組裝、檢測(cè)、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場(chǎng)以來(lái)，受到廣大客戶一致好評(píng)：、精度高、運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、操作簡(jiǎn)單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
2、運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過(guò)多次的試驗(yàn)和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、更優(yōu)化。
從近年來(lái)總銷售量的發(fā)展可以看出，雖然體外的年批量發(fā)生變化，但每年的批次發(fā)布量平均穩(wěn)定。因此，我們可以判斷市場(chǎng)的需求基本處于飽和期，即供需平衡。每年發(fā)放的批次數(shù)量的變化是因?yàn)槿绻?012年發(fā)布的批次數(shù)量大于市場(chǎng)需求，將會(huì)有過(guò)多的，并且2013年發(fā)布的批次數(shù)量將減少。因此，將生成此系列的批量變化。根據(jù)診斷產(chǎn)品的批量，發(fā)布國(guó)內(nèi)/進(jìn)口二分析圖表。我們可以看到，無(wú)論國(guó)內(nèi)是或多或少發(fā)出，都會(huì)有進(jìn)口，但國(guó)產(chǎn)和從后面進(jìn)口。關(guān)于比例，我們知道它們的比例非常小，這意味著無(wú)論國(guó)內(nèi)是否與進(jìn)口相同，有些效果甚至超過(guò)進(jìn)口，都沒(méi)有必要花費(fèi)高昂的成本來(lái)使用進(jìn)口。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動(dòng)上料、切條、組裝、檢測(cè)、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場(chǎng)以來(lái)，受到廣大客戶一致好評(píng)：、精度高、運(yùn)行穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、操作簡(jiǎn)單：機(jī)器在運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個(gè)工位運(yùn)轉(zhuǎn)情況。
2、運(yùn)行穩(wěn)定：經(jīng)過(guò)多次的試驗(yàn)和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、更優(yōu)化。
3、精度高：機(jī)器運(yùn)行過(guò)程中，全程由多個(gè)視覺(jué)傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確。
4、：2000+/小時(shí)
5、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，簡(jiǎn)單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來(lái)更方便。
體外診斷產(chǎn)品可分為：生化，血?dú)?，糖化血紅蛋白，微生物，凝血，血型，血細(xì)胞，分子診斷，尿液，糞便等，有些產(chǎn)品不具體針對(duì)單一檢測(cè)項(xiàng)目。包括血液采集（一次性消耗品），多項(xiàng)目質(zhì)量控制產(chǎn)品（專門(mén)用于質(zhì)量控制），POCT等。根據(jù)不同的檢測(cè)方法，體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)，分析系統(tǒng)，血液分析系統(tǒng)和其他類別，以及各種診斷儀器和試劑的依賴性各不相同。例如，傳統(tǒng)的生化分析儀主要是開(kāi)放式的，即傳統(tǒng)的生化分析儀可以應(yīng)用于不同廠家的生化診斷試劑;測(cè)定儀器主要是封閉的，即儀器和試劑通常一起使用。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開(kāi)始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
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