整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
產(chǎn)品驗證階段：包括產(chǎn)品分析性能評估，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，確定陽性判斷值或者參考區(qū)間，臨床評價等相關(guān)工作。此階段形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、《參考值（范圍）確定資料》、《穩(wěn)定性研究報告》。
注冊檢測階段：產(chǎn)品申請注冊檢測，通過后得到《注冊檢測報告》
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-2000系列特點：
1、精度高：機(jī)器運行過程中，全程由多個視覺傳感器以及多套激光傳感器定位、檢測、監(jiān)測。是定位的精度、組裝的精度更準(zhǔn)確。
2、：2000+/小時
3、維護(hù)方便：機(jī)器的結(jié)構(gòu)簡單，簡單的結(jié)構(gòu)維護(hù)起來更方便。
有人形容現(xiàn)在醫(yī)生問診都是“先診斷”，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中的重要性。
近年來，隨著國家保障政策的完善，以及各種新技術(shù)的興起，體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)得到很好的發(fā)展，成為器械市場中為活躍的領(lǐng)域之一。
就在不久前，中國工業(yè)信息中心發(fā)布《中國健康藍(lán)皮書》（以下簡稱《藍(lán)皮書》），對體外診斷產(chǎn)品市場進(jìn)行分析并給予樂觀預(yù)期：2014年，我國體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模達(dá)到306億元；預(yù)測2019年市場規(guī)模將達(dá)723億元，年均復(fù)合增長率高達(dá)18.7%。
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-3000系列
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-3000系列特點：
1、操作簡單：機(jī)器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。如有異常情況，在操作界面中會有顯示并警報響起；
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進(jìn)，減少了繁瑣的工序，機(jī)器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。簡單的構(gòu)造合理的設(shè)計為機(jī)器穩(wěn)定的運行奠定了堅實的基礎(chǔ)；
體外是指按管理的體外，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。體外的分類
1． 臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；
2． 臨床化學(xué)類試劑；
3． 血氣、電解質(zhì)測定類試劑；
4． 維生素測定類試劑；
5． 細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；
6． 自身診斷類試劑；
7． 微生物學(xué)檢驗類試劑。
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機(jī)器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護(hù)方便……
體外診斷卡全自動組裝機(jī)器人LW-2000系列特點：
1、自動上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量傾倒于儲料倉內(nèi)，待機(jī)器開始運行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動檢測功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲料倉內(nèi)，機(jī)器開始運行后，即可自動取出一張進(jìn)行自動切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動運送待組裝區(qū)域。此處可添加自動檢測模塊（檢測芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動剔除；
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