整個研制過程分為啟動、研制、性能驗證、注冊檢測、臨床評價和注冊申報幾個階段，研制階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
啟動階段包括前期準(zhǔn)備，市場調(diào)研，項目立項、策劃、評審等。在這一階段，通常是研發(fā)項目負(fù)責(zé)人查閱各方面信息，了解需要研發(fā)的產(chǎn)品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品檢測目標(biāo)、作用，目前市場上有無同類或相似的產(chǎn)品。調(diào)查研究完成后形成調(diào)研報告，確立研發(fā)項目的目標(biāo)，提交公司討論審核，并形成產(chǎn)品注冊時所需要的文件《產(chǎn)品綜述資料》。
威海藍威電子科技有限公司位于山東威海，是一個朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標(biāo)自動化設(shè)備、圖像傳感檢測系統(tǒng)、機器人及相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動化解決方案。公司本著誠信經(jīng)營、客戶至上的經(jīng)營理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認(rèn)可。
很多朋友在問我什么是體外，體外究竟是做什么的?？粗@么陌生又高大上的詞匯，很多人心里都會犯嘀咕，它跟我有啥關(guān)系？
那么，我們就把體外叫出來，讓它來告訴咱們，它是誰？
嘟嘟……
電話接通了……
“您好，我是IVD，也是你們知道的體外，現(xiàn)在由我來揭開我的身世之謎”
“我”是誰？
書面給“我”定義的解釋是：體外是指按體外，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
這個解釋，親們明白嗎？簡單的來說“我”就是為您預(yù)測、預(yù)防、診斷、監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價用的試劑，包括體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。那您還會說您的健康和“我”沒關(guān)系嗎？
威海藍威電子科技有限公司位于山東威海，是一個朝氣蓬勃、富于創(chuàng)新的企業(yè)。公司致力于智能化工廠、非標(biāo)自動化設(shè)備、圖像傳感檢測系統(tǒng)、機器人及相關(guān)應(yīng)用產(chǎn)品的（軟、硬件）自主研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)制造；以及為客戶提供量身定制的自動化解決方案。公司本著誠信經(jīng)營、客戶至上的經(jīng)營理念，現(xiàn)已成為該地區(qū)的自動化科技企業(yè)，并得到廣大客戶的認(rèn)可。
隨著科技的日新月異，體外快品種多，且已廣泛的應(yīng)用于醫(yī)學(xué)科研和臨床檢驗，質(zhì)量穩(wěn)定可靠的體外為醫(yī)學(xué)科研和診斷疾病提供了快速準(zhǔn)確的依據(jù)，也為疾病的預(yù)防和控制提供了技術(shù)資料。筆者通過藥智網(wǎng)政策與法規(guī)數(shù)據(jù)庫檢索發(fā)現(xiàn)自2012年以來，尤其是去年722事件之后。CFDA發(fā)布了一系列關(guān)于IVD的文件公告，從中可以看出這次國家對包括IVD在內(nèi)的整個制藥行業(yè)大整頓的決心之強，力度之大。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結(jié)構(gòu)更簡單、更優(yōu)化。
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