1.申報產(chǎn)品具有適用的強制性標準，且標準中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗應當作為產(chǎn)品技術要求的內(nèi)容，參照強制性標準的要求進行引用，一般無需詳細列明各實驗條件，僅需寫明“應當符合GB/T 14710適用章節(jié)的內(nèi)容”，注冊檢驗報告中應包含環(huán)境試驗的內(nèi)容。
2.申報產(chǎn)品無適用的強制性標準，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的驗證資料，而產(chǎn)品技術要求中無需引用GB/T 14710：
（1）包含環(huán)境試驗的注冊檢驗報告。
（2）環(huán)境試驗的委托檢驗報告。
（3）環(huán)境條件對產(chǎn)品安全性有效性無影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機械環(huán)境條件（振動、碰撞），運輸條件，電源適應能力等內(nèi)容。
體外診斷卡全自動組裝機器人全系列（軟、硬件）均為我司自主研發(fā)與制作，是集自動上料、切條、組裝、檢測、下料、包裝于一體的智能型機器人，自投入市場以來，受到廣大客戶一致好評：、精度高、運行穩(wěn)定、操作簡單、維護方便……
體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、操作簡單：機器在運轉(zhuǎn)過程中，全程由1人值守。主要看守上、下蓋物料的添加，以及觀察各個工位運轉(zhuǎn)情況。
2、運行穩(wěn)定：經(jīng)過多次的試驗和改進，減少了繁瑣的工序，機器的結構更簡單、更優(yōu)化。
根據(jù)臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為臨床生化、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別，其中臨床生化、分子診斷代表了目前臨床應用中的主流技術。在中國，診斷產(chǎn)品市場占比較高，且近年增速明顯高于行業(yè)增速，排在第二位的是臨床生化診斷。從產(chǎn)品上看，目前應用比較廣泛的有診斷中的孕檢系列，以及臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列。
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體外診斷卡全自動組裝機器人LW-2000系列特點：
1、自動組裝：待組裝區(qū)域內(nèi)的（上、下）卡蓋以及芯條由相應的機械手分別自動抓取至特定的位置并扣緊進而組裝為成品；
2、自動下料：已組裝好的成品由相應的機械手自動抓取并放至特定的區(qū)域，此處可添加自動檢測模塊和報警功能：檢測不良品并報警；
3、自動檢測：全程由多個傳感器以及視覺傳感器進行檢測；
4、報警裝置：多工位設有報警裝置；
5、預留工位：預留三個工位，根據(jù)要求添加其他模塊；
6、效率：2000+/小時；
7、合格率：不低于99%；
8、占地空間：4米（長）X1米（寬）X1.75米（高）；
國慶小編對血液制品做了簡單的分析，本周小編將討論體外（IVD）的分析。體外，如血液制品，按照國家批次發(fā)布管理方法統(tǒng)一管理，并發(fā)布用于測試。體外診斷：體外診斷（IVD）是指從人體中去除血液，體液，組織和其他樣本。使用體外檢測試劑，試劑盒，校準品和質(zhì)量控制材料對樣品進行測試和驗證。為了預防，診斷，檢測，后觀察，健康評估，遺傳疾病預測等。體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，現(xiàn)在是實驗室醫(yī)學的重要載體，并且日益成為重要的人類疾病預防和診斷的一部分。
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