整個(gè)研制過程分為啟動(dòng)、研制、性能驗(yàn)證、注冊(cè)檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)和注冊(cè)申報(bào)幾個(gè)階段，研制階段有時(shí)候又叫小試，性能驗(yàn)證又可以叫中試，階段劃分和叫什么不重要，這只不過項(xiàng)目管理的需要，重要的是需要進(jìn)行哪些工作，每個(gè)階段的工作大概包括以下一些內(nèi)容。
臨床評(píng)價(jià)階段：包括制定臨床評(píng)價(jià)方案、臨床評(píng)價(jià)實(shí)施、臨床評(píng)價(jià)總結(jié)等，此階段形成產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需要的文件《臨床試驗(yàn)方案》、《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。
注冊(cè)審核階段：體外注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。主要包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核、申報(bào)審核等。此階段形成產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)所需要的文件《質(zhì)量體系考核報(bào)告》等。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
體外診斷和銷售相關(guān)的專業(yè)書籍都需要。
如果你是生物專業(yè)或接觸過相關(guān)行業(yè)的話，應(yīng)該入體外診斷的門比較快。
體外診斷行業(yè)，我認(rèn)為是一個(gè)新的行業(yè)。
要做的基礎(chǔ)內(nèi)容有：
了解產(chǎn)品，產(chǎn)品的組成，工藝、性能、意義、檢測(cè)結(jié)果等；
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)；
客戶的需求，更多的需要你去把握；
溝通技巧等。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-3000系列特點(diǎn)：
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
體外診斷產(chǎn)品可分為：生化，血?dú)猓腔t蛋白，微生物，凝血，血型，血細(xì)胞，分子診斷，尿液，糞便等，有些產(chǎn)品不具體針對(duì)單一檢測(cè)項(xiàng)目。包括血液采集（一次性消耗品），多項(xiàng)目質(zhì)量控制產(chǎn)品（專門用于質(zhì)量控制），POCT等。根據(jù)不同的檢測(cè)方法，體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)，分析系統(tǒng)，血液分析系統(tǒng)和其他類別，以及各種診斷儀器和試劑的依賴性各不相同。例如，傳統(tǒng)的生化分析儀主要是開放式的，即傳統(tǒng)的生化分析儀可以應(yīng)用于不同廠家的生化診斷試劑;測(cè)定儀器主要是封閉的，即儀器和試劑通常一起使用。
體外診斷卡全自動(dòng)組裝機(jī)器人LW-2000系列特點(diǎn)：
1、自動(dòng)上料（上蓋、下蓋）：將物料大批量?jī)A倒于儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，待機(jī)器開始運(yùn)行，（上、下）卡蓋由送料器送至待組裝區(qū)域，等待下一工序。并附有自動(dòng)檢測(cè)功能以保證（上、下）卡蓋前后順序的一致性；
2、自動(dòng)切條：大板（20-30cm）20-30張一起放入儲(chǔ)料倉(cāng)內(nèi)，機(jī)器開始運(yùn)行后，即可自動(dòng)取出一張進(jìn)行自動(dòng)切條（寬度可設(shè)定）切好的芯條自動(dòng)運(yùn)送待組裝區(qū)域。此處可添加自動(dòng)檢測(cè)模塊（檢測(cè)芯條放置是否準(zhǔn)確）。大板劃線區(qū)域以及首尾條自動(dòng)剔除；
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