體外診斷設(shè)備和試劑屬于設(shè)備管理范圍，包括儀器，試劑，試劑盒，校準(zhǔn)產(chǎn)品，質(zhì)量控制項(xiàng)目等的檢測(cè)系統(tǒng)，用于體外檢測(cè)人體樣品的血液，體液和組織樣品。它在遺傳性疾病的預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)，預(yù)后觀察，健康狀況評(píng)估和預(yù)測(cè)中發(fā)揮重要作用。體外診斷設(shè)備，作為預(yù)防，診斷，監(jiān)測(cè)和評(píng)估人類(lèi)健康狀況的特殊產(chǎn)品，在設(shè)計(jì)，開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)，分配，使用等方面通常存在風(fēng)險(xiǎn)，并且這種風(fēng)險(xiǎn)可能用于患者或損害因此，控制風(fēng)險(xiǎn)的重要性是不言而喻的。我們必須從源頭提出一套有效的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，以監(jiān)測(cè)體外診斷設(shè)備的質(zhì)量，從根本上防止不良機(jī)械事件的發(fā)生。
風(fēng)險(xiǎn)的多樣性，復(fù)雜性，相關(guān)范圍，發(fā)展和自身存在的更新。體外涵蓋了廣泛的品種和品種，包括化學(xué)產(chǎn)品，生化產(chǎn)品和生物制品，以及細(xì)胞制劑和遺傳產(chǎn)品。體外涉及疾病性質(zhì)，疾病程度和目的的定位。同時(shí)，涉及的檢測(cè)方法復(fù)雜多樣。體外涵蓋許多學(xué)科，如藥學(xué)，工程，生物學(xué)和細(xì)胞學(xué)。近年來(lái)，由于分子生物學(xué)的快速發(fā)展，體外的開(kāi)發(fā)和更新日新月異，因此，隨之而來(lái)的是各種風(fēng)險(xiǎn)。全系列體外診斷卡自動(dòng)裝配機(jī)器人（軟硬件）由威海藍(lán)威電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。是一款集自動(dòng)送料，切割，裝配，檢測(cè)，切割，包裝為一體的智能型機(jī)器人。自推出市場(chǎng)以來(lái)，機(jī)器人深受客戶(hù)好評(píng)：率，，穩(wěn)定運(yùn)行，操作簡(jiǎn)單，維護(hù)方便..
隨著技術(shù)的發(fā)展和為了滿足不同的診斷需求，體外診斷逐漸發(fā)展到兩個(gè)層次：機(jī)器人式自動(dòng)化，裝配線操作的中心實(shí)驗(yàn)室，以及簡(jiǎn)單，快速和便攜的實(shí)時(shí)診斷（點(diǎn) - - Caresting，POCT）。對(duì)于大型醫(yī)院或第三方檢測(cè)中心，由于樣本量大，自動(dòng)化生產(chǎn)線中央實(shí)驗(yàn)室通常能夠更好地滿足每單位時(shí)間更多樣品和單個(gè)樣品成本低的需求。現(xiàn)場(chǎng)檢查，通常稱(chēng)為POCT，是一種在采樣現(xiàn)場(chǎng)立即分析樣品的新方法，消除了將樣品轉(zhuǎn)移到檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室并快速獲得檢測(cè)結(jié)果所需的時(shí)間。這種類(lèi)型的測(cè)試通常不一定需要專(zhuān)業(yè)人員，例如臨床檢查員。與傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)機(jī)制相比，POCT主要通過(guò)簡(jiǎn)化操作流程，集成檢測(cè)設(shè)備，壓縮檢測(cè)成本，實(shí)現(xiàn)便攜式現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，部分由非專(zhuān)業(yè)人員完成，更適合受眾。由于其快速簡(jiǎn)單的優(yōu)勢(shì)，POCT對(duì)急診科和監(jiān)護(hù)室（ICU）等臨床具有重要意義。由于其綜合成本，便攜性和易用性，POCT正在加快加速農(nóng)村偏遠(yuǎn)地區(qū)檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)程。突發(fā)性疾病災(zāi)害和促進(jìn)疾病篩查同樣重要。 POCT現(xiàn)在廣泛用于臨床監(jiān)測(cè)。
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